医药行业“整治”初见成效

www.xbxmw.com　　2007-12-22 11:36:04　　来源：　　 阅读：次
⊙天相投顾 
     
    随着媒体相继曝出哈医大二院天价医药费事件、齐二药假药事件等医疗事故，整个医药行业备受社会舆论谴责。国家加大政策性整顿力度，先后免去原SFDA注册司司长曹文庄与局长郑筱萸的职务，并旋即出台一系列、涉及从药品研发、生产、流通到消费各个环节的监管和调控措施，从医药行业的源头开始调控整顿。今年8月，国务院在部署全国产品质量和食品安全专项整治工作时，再次将药品整治作用重要内容，明确要求在年底前实现四项整治目标，即完成药品注册现场核查，建成特殊药品监控信息网络，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。一年多来，各地区、各部门认真贯彻落实国务院部署，围绕八项任务和四项目标，在药品研制、生产、流通和使用四个环节全方位的整治，基本完成了预期任务，取得明显阶段性成果。 
     
    研发环节： 
    严厉打击弄虚作假 
    由于我国“以药养医”的体制存在，企业为了谋求更大的利润空间，不断申报“假新药”，形成一个死循环，造成市场上“新药”泛滥，药价虚高。SFDA通过药品注册现场核查、批准文号清查、集中治理“一药多名”等措施进行控制已经取得成效。截至今年10月底，SFDA已经对2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高；已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理；对药品标签和说明书进行了重新审查，规范了药品名称使用。从2007年开始，SFDA对药品的研发提出GLP标准、新药飞行检查制度和10月1日起执行的新《药品注册管理办法》，都表明SFDA对新药研发提出更高的要求，要求企业和科研院所等研发机构提高科研能力和水平，不断创新，研发出真正意义上的、具有独立知识产权的新药。 
     
    生产环节： 
    将药品生产监管进行到底 
    SFDA以落实质量管理规范为重点，主要采取以下方式进行药品生产监督管理：监督抽查、跟踪检查和飞行检查等，重点跟踪企业GMP执行情况；开展高风险品种的专项检查，如血液制品、疫苗等；派出驻厂监督员，加强对药品生产过程的动态监督；建立全国特殊药品监控信息网络，如麻醉药、精神类药品等。截至目前，SFDA依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家，派驻监督员1300多人。2008年开始新一轮的GMP认证将在医药企业全面展开，在注重制药企业的硬件设施基础上对软件方面提出高的要求。 
     
    流通环节： 
    不断净化药品市场环境 
    药品流通也是医药行业问题较多的一环，如虚假药品广告、商业贿赂等等。SFDA联合各司法部门对药品流通环节进行了大力彻查和整顿，包括：全面清理药品经营主体资格；大力整治虚假违法药品广告；深入推进农村药品监督网、供应网建设等等。截至目前，吊销违规营销主体的经营许可证900多家，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次，撤销药品广告批准文号120多个，查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件。同时建立监督网点61万多个、供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村，为农村用药做好了保障。 

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