医药行业：医改繁荣 把握三大投资主题
www.xbxmw.com 2007-12-24 16:35:55 来源： 阅读：次
3.5.1.全球诊断试剂行业发展状况
诊断试剂属于生物制品行业的子行业，在20年的发展过程中，先后经历了化学、酶、免疫测定和探针技术4次技术革命，每次革命都使临床诊断试剂的技术跨上了一个新台阶。诊断技术的灵敏度和特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，同时诊断试剂行业的商业价值和投资价值也日益显现。诊断试剂在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。
未来行业发展趋势是：免疫诊断试剂将会逐步取代化学试剂，与PCR共同成为诊断试剂发展的主流；诊断技术正在向两极化发展：一是高度集成、自动化的仪器诊断，另一种是简单、快速便于普及的快速诊断；产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
根据纽约Kalorama information数据显示，2003年全球诊断试剂销售规模为277亿美元，07年预测为367亿美元，08年393亿美元，销售规模CAGR(03-08年)达到7%。其中北美、欧盟、日本诊断试剂市场规模最大，约占全球市场的80%，但年增速相对较缓，分别为7%、6%、3%；而印度、中国、拉美基数较小，但增速较快，年增长率分别为21%、16%、16%。
3.5.2.中国诊断试剂行业发展状况
中国诊断试剂行业发展状况可归纳为以下几点：
行业集中度低：中国诊断试剂行业起步较晚，产业化发展相对滞后，与国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，行业集中度低，100多家企业，年销售额超过或接近1亿元人民币的不超过20家；
增长快：市场规模CAGR(03-08年)达到16%，基数小，增速远超过美国和欧盟等发达国家；
产业结构：根据McEvoy & Farmer公司2006年12月发布的《中国临床诊断市场》，国内诊断领域以免疫、临床化学、血液诊断为主，分别占31%、25%、13%的市场份额，合计约占整个市场69%的份额。
技术水平已有很大的发展：国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已经基本达到国际先进水平，基因芯片也正在开始迅速追赶国际水平。
仪器和试剂一体化发展不够：国内只有试剂行业，仪器行业不够发达，这样就形成仪器和试剂配套发展不够。
行业监管趋严：2007年6月开始执行《诊断试剂管理办法》，血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按药品进行管理。
受益于政策导向：A.新农合和城镇社区医疗带动的医疗市场的增长，将增加诊断试剂的应用。B.《生物产业发展“十一五”规划》明确指出，生物产业规模将快速增长，到2010年，生物产业增加值达到5000亿元以上，约占当年GDP的2%。到2020年，全国生物产业增加值突破2万亿元，占GDP比重达到4%以上，成为高技术领域的支柱产业和国民经济的主导产业。诊断试剂产业作为生物产业中的重点子行业将得到重点发展，尤其是产业规模、自主创新能力和国际竞争力都将得到大幅度提高。规划在诊断试剂专项中提出，要开发20种新型病原体诊断试剂并实现产业化，替代部分进口，形成一批年销售收入过10亿元的大型企业集团。国家发改委在2006～2007年期间，组织实施诊断试剂高技术产业化专项，并为符合产业化专项的企业提供资金资助，鼓励诊断试剂行业提高创新能力。C.2007年初，国家食品药品监督管理局出台了国内《血液制品疫苗生产整顿方案》，适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，届时将带来巨大的血筛检测市场。
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