赛拉菌素溶液质量标准
www.xbxmw.com 2007-8-17 18:26:08 来源：中国兽医药品监察所 阅读：次
Selamectin Solution
本品为赛拉菌素与异丙醇等配制而成，含赛拉菌素(C43H63NOll)应为标示量的90.0％～
110.0％。
【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液峰保留时间应与对照品溶液峰的保留时间一致。
【检查】
水分 取本品适量，混匀，照水分测定法(附录69页第一法)测定，含水分不得过5.0％。
吸收度 取本品不少于2管(总量应大于2m1)，混匀，照紫外-可见分光光度法(附录23页)在450nm波长处测定，吸光度不得大于1.2。
丁羟甲苯 照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用Nova Pak苯基色谱柱(75mm×3.9mm，4um)；甲醇-水(75：25)为流动相；流速为每分钟1．0ml；柱温为35℃；检测波长为280nm。理论板数按丁羟甲苯峰计算应不低于1000。
测定法 取本品约850mg(每lml含丁羟甲苯0.8mg+0.1mg)，精密称定，置l0ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取丁羟甲苯对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，超声溶解，冷却至室温，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各50ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。测定本品的相对密度，将供试品重量换算成ml数，按外标法以峰面积计算，丁羟甲苯含量应不低于标示量(0.8mg／m1)的20％。
有关物质 照含量测定项下的色谱条件测定。
取本品适量，精密称定，用流动相稀释制成每lml含赛拉菌素200ug的溶液，作为供试品溶液；取赛拉菌素对照品适量，精密称定，用流动相稀释制成每lml含赛拉菌素lug的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20u1分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液如显杂质峰，按外标法以峰面积计算，最大单个杂质的量不得过2.0％，总杂质的量不得过7.0％。
装量 随机取本品10管，分别称量每管的重量(精确至0.1mg)，将内容物置于预先称定重量的容器内(每管挤压7次，每次挤压之间应有停顿)，精密称定，计算内容物总重量(M)，
混匀，测定药液的相对密度(附录43页)。称量挤出内容物后每个空管的重量(精确至0.1mg)，计算每管内容物的体积(每管内容物的重量／相对密度)。本品每管装量应为标示量的85.0％～110.0%.
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(150mm x 3.9mm，4um)；乙腈-水(80：20)为流动相，流速为每分钟lml；柱温为30"C；检测波长为243nm。理论板数按赛拉菌素峰计算，应不低于2000。多拉菌素峰和赛拉菌素峰的分离度应大于
