硫酸大观霉素质量标准
www.xbxmw.com 2007-10-23 17:52:54 来源：中国兽医药品监察所 阅读：次
硫酸大观霉素
Liusuan Daguanmeisu
Spectinomycin Sulfate
C14H24N207.H2S04 4H20 502.4
本品为[2R-(2α,4αβ,5αβ,6β,7β,8β,9a,9aα,10αβ)]十氢-4α，7，9-三羟基-2-甲基-6，8-双甲氨基-4H-吡喃并[2，3-b][1，4]苯并二氧六环-4-酮硫酸盐四水合物。按无水物计算，每1mg的效价不得少于700大观霉素单位。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。
本品在水中易溶，在乙醇、氯仿、乙醚中几乎不溶。
比旋度 取本品，精密称定，加水-40％氨水(98：2)溶解制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定(附录47页)，比旋度为+7º至+14º。
【鉴别】 (1)取本品与硫酸大观霉素标准品适量，分别加水制成每lml中约含lOmg的溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨浴液(4：2：2)为展开剂，展开，晾干，喷以1％高锰酸钾水溶液，放置使显色，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。
(2)本品的红外光吸收图谱应与硫酸大观霉素标准品的图谱一致。
(3)本品的水溶液呈硫酸盐的鉴别反应(附录63页)。
有关物质 取本品，加水制成每1ml中约含20mg的溶液作为供试品溶液，精密吸取适量，加水稀释成每1ml中含0.2mg的溶液作对照溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验，吸取上述两种溶液各
10μl，分别点于同一硅胶G薄层板(薄层板预先以展开剂展开约12cm)上,以正丙醇-水-冰醋酸-吡啶(50：40：5：5)为展开剂，展开，晾干，喷以0.5%高锰酸钾溶液，放置使显色，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显主斑点比较，不得更深。
水分 取本品，照水分测定法(附录69页，第一法A)测定，含水分应为12.0％~16.5％。
炽灼残渣 不得过1.0％(附录71页)。
【含量测定】取本品适量,精密称定,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法第一法(附录103页)测定,即得。
【贮藏】密闭，在干燥处保存。
【制剂】（1）盐酸林可霉素-硫酸大观霉素可溶性粉
（2）盐酸林可霉素-硫酸大观霉素预混剂
【生产企业】辉瑞集团法玛西亚·普强公司
Pharmacia&Upjohn Company，A Division of Pfizer Inc.
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