犬、猫狂犬病灭活疫苗质量标准

犬、猫狂犬病灭活疫苗

          Quan、Mao Kuangquanbing Miehuoyimiao

    Canine and feline Rabies Vaccine，Inactivated

    本品系狂犬病病毒PasteurRIV株接种BHK-21克隆CT细胞系培养，收获感染病毒液,

经β-丙内酯灭活后，加入磷酸铝(Al P04)佐剂制成。用于预防犬、猫狂犬病。

    【性状】  红色到浅紫色，底部有无色沉淀物，轻轻振摇后呈均匀悬液。

    【无菌检验】  按现行《中国兽药曲》附录进行检验，应无菌生长。

    【安全检验】用8～16周龄健康敏感犬2只，各皮下注射疫苗2ml （含2头份)．观察21日，应不出现由疫苗引起的明显的全身或局部反应。

    【效力检验】  按照附注1进行。与参考疫苗相比，每头份应≥2.OIU。

    【铝离子含量测定】  按照附注2进行，应为O.66±0.22mg/ml。

    【规格】  (1) 1头份/瓶(2)10头份／瓶

    【贮藏与有效期】  2～8℃保存，有效期为48个月。

    【生产企业】  英特威国际有限公司

    【附注】  1效力检验方法

    1.1材料

    1.1.1无菌PBS。

    1.1.2狂犬病参考疫苗。

   1.1.3 3～4周龄、体重11～15g的雌性瑞士小白鼠。

  1.1.4无菌，带有针头的0.5ml刻度注射器（用于接种）。

    1.1.5  注射用水。

    1.1.6  无狂犬病抗体的马血清。

l.1.7  CVS-27狂犬病攻毒标准品。

1.1.8  无菌，带有针头的10ul刻度注射器（用于攻毒）。

1.2 方法

  1.2.1 免疫接种

   1.2.1.1将待检疫苗和参考疫苗PBS按表-1系列稀释成1：1、1：3、1：9、1：27和1：81。在室温下保存待用。

1.2.1.2 每批待检疫苗用64只小白鼠，用下列稀释度的疫苗进行腹腔接种，每只0.5ml（试验设计参见表-2）。

表-1待检疫苗和参考疫苗稀释方法