犬、猫狂犬病灭活疫苗质量标准
www.xbxmw.com 2007-10-23 17:54:34 来源：中国兽医药品监察所 阅读：次
1．3计算
在计算时，将不保护的免疫鼠计为阴性，不保护的对照鼠计为阳性。疫苗的PD50和攻毒用强毒的LD50按照PROBIT分析法和Spearman—Karber公式来计算，其价值以滴度表示。疫苗的效力则以与参考疫苗相比的IU表示，其计算公式如下：
X=待检疫苗的PD50/参考疫苗的PD50×参考疫苗的IU
l.4试验要求
试验结果应符合下列要求，则有效：
在攻毒后96小时内，每组死亡率≤20%；
攻毒用强毒的病毒量≥10 LD50
参考疫苗的PD50应在所用稀释度范围内。
测试的可信区间在预测效力的25％～400％范围内：
回归线的直线性和平行性(根据PROBIT分析法计算)>O.05。
如果检验无效，则需要重复进行检验。如果一批疫苗未通过初检，可以重检一次。
2 铝离子含量测定方法
2.1 材科
2.1.1 硫酸(17.8mol/L)
2.1.2 硝酸(15.8mol/L)
2.1.3 氢氧化钠浓溶液(14.4mol/L)
称取400g氢氧化钠,慢慢加到800ml水中，边加边连续搅拌。溶于蒸馏水稀释定容至
1000ml。在塑料容器中室温保存。
2.1.4 0.02mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液
称取8g乙二胺四乙酸二钠盐，加热溶于800ml水中，冷却，定容至1000ml,摇匀。
2.1.5 0.2 mol/L醋酸盐缓冲液(pH值4.4)
取0.2mol/L醋酸(O.60lml/50m1)30.5ml；0.2mol/L醋酸钠(1.361g/50ml)19.5ml,
混合摇匀。
2.1.6 0.l％甲基橙溶液
称0.lg甲基橙，溶于70℃的蒸馏水中，冷却，定容至100ml。
2.1.7 0.02 mol/L硫酸铜溶液
将5克硫酸铜(CuS04·2H2O溶于水中，加4~5滴硫酸，定容至1000ml，摇匀。
2.1.8 0.1% 1-(2-吡啶偶氮)-2-萘酚(PAN)溶液
称取O.lg PAN，溶于100ml乙醇中。
2.2 方法
2.2.1 矿化
在一个烧瓶中加入待滴定的含铝溶液（铝含量少于6mg），加入1.0ml硫酸，0.1ml硝酸溶液和一些玻璃珠。矿化至浓白烟生成。如发生炭化，加数滴硝酸溶液，并加热至颜色褪尽。冷却。
2.2.2 中和
小心加入10ml水，煮至溶液澄清。冷却。加入0.05ml甲基橙溶液。以浓氢氧化钠溶液中和（用滴定管）。如形成沉淀物，逐渐加入稀硫酸溶液，使之溶解。
2.2.3 滴定
将溶液转移至一个250ml锥形瓶中，并用25ml水清洗烧瓶。精确加入25ml0.02mol/L乙二胺四乙酸二钠溶液，再加入10ml醋酸盐缓冲液(pH值4.4)，煮沸3分钟。
然后加入0.1mlPAN溶液。用0.02mol/L硫酸铜溶液对上述热溶液进行滴定，直至颜色变为暗紫色。
| 上一篇：犬、猫狂犬病灭活疫苗说明书和标签 下一篇：硫酸大观霉素标签 |
