鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗质量标准
www.xbxmw.com 2007-11-13 15:58:58 来源：中国兽医药品监察所 阅读：次
鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗
Ji Xinchengyi Jiandanzonghezheng Erlian Miehuoyimiao
Newcastle Disease and Egg Drop Syndrome Vaccine，Inactivated
本品系用鸡新城疫病毒La Sota株和禽腺病毒127株分别接种鸡胚和鸭胚培养，收获感染液，经β-丙内酯灭活后，加矿物油佐剂混合乳化制成。用于预防鸡新城疫和鸡减蛋综合征。
【性状】外观 乳白色均匀乳剂。
剂型 为油包水型。取一清洁吸管，吸取少量疫苗滴于冷水中，除第一滴呈云雾状扩散外，以后各滴均不扩散。
稳定性 吸取疫苗10ml加入离心管，以3000r/min离心15分钟，除管底出现微量（≤0.5ml）水相外，应不出现分层。
黏度 用1ml吸管（下口内径1.2mm，上口内径2.7mm），吸取25℃左右的疫苗1ml，令其垂直自然流出，记录流出0.4ml所需时间，应在8秒以内。
【无菌检验】按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。
【安全检验】用1~2月龄SPF鸡10只，各肌肉注射疫苗1ml（含2羽份）。观察14日，应不出现由疫苗引起的任何局部和全身不良反应。
【效力检验】（1）新城疫部分 用1~2月龄SPF鸡15只，其中10只各皮下或肌肉注射疫苗20μl（含1/25羽份），另5只不免疫作为对照。21日后，每只鸡肌肉注射105ELD50北京株强毒。观察14日。对照鸡应全部死亡，免疫组应至少保护7只。
（2）减蛋综合征部分 用3~6周龄SPF鸡10只，每只肌肉或皮下注射疫苗1羽份，另10只不免疫作为对照。接种后21~35日采血，进行HI抗体效价测定。免疫鸡的HI抗体效价的几何平均值应不低于1：128，对照鸡的HI抗体效价的几何平均值应不高于1：4。
【规格】（1）500羽份/瓶（2）1000羽份/瓶
【贮藏与有效期】2~8℃保存，有效期为24个月。
【生产企业】意大利IZO公司