蛋白质药物的冷冻干燥防腐包装技术应用

www.xbxmw.com　　2007-7-14 20:34:07　　来源：西部畜牧信息网　　 阅读：次
    随着对于防腐包装及保存不断增长的需求以及蛋白质药物生产的发展，全球对于冷冻干燥技术的要求被推至新的高度，这导致了制药商及其设备供应商不得不求助于过程分析技术（PAT）来帮助优化其冷冻干燥运行。
        
　　SP工业公司（Warminster Pa.）的首席工程师Chuck Dem认为，基因重组药物的发展将继续刺激瓶装及注射药物系统的市场。同时，据俄勒冈州冷冻干燥事业发展总监Walt Pebley所说，对保存治疗形式及功能的需求（包括纳米技术及生物过程产品）正在推动盘式冻干法市场的增长。
 
　　今天，冷冻干燥设备被广泛应用，其部分装配及拆卸已实现了自动化，最大限度减少了操作过程中的暴露及对产品的潜在污染。然而直到最近，大部分所谓的过程监控仍然只是将温度计插入包装瓶中，然后运用统计学方法估计过程的平均参数——这样的方法是有缺陷的，并不是用于自动装配及卸载的冷冻干燥机。
        
　　SP工业公司的技术经理Eric Kratschemer认为用PAT（过程分析技术，以下略）的视角来看，将电阻探测针插入包装瓶仅仅监控到很有限的空间。一般来说，应拔去瓶口的塞子以保证探测的顺利进行，探测仪本身能够提供结晶参数，而其他瓶子并不表现这一点，这也可能会影响冰晶的形成。
        
　　对此Kratschmer解释道，使用探测仪探测到的环境并不具有良好的典型性，即使是在最好的情况下，你可能测10000到100000只瓶子而只得到16或24个参数。同时他还承认这也有限度地支持大批量的盘式干燥产品。
        
　　今天，仍然有一定数量的PAT提供者承诺可以提高其使用者监测及优化冻干过程的能力，“PAT承诺提供更好的控制及潜在经济效益，”冻干技术公司（Ivyland Pa）的负责人Edward Trappler说道，“并且可以最有效地监测过程的进行。”
        
　　智能冷冻干燥机
        
　　内置计算机最优化程序的特色即是使设备更趋于商业化，这些控制运算法则构成了智能冷冻干燥机的基础，制药过程研究中心发起了一个调查项目，并且首先在Purdue大学中进行，接着在康涅狄格州立大学进行，结果表明这些运算法则可以被运用于冷冻干燥设备。
        
        FTS系统已就这一技术向Purdue大学及康涅狄格州立大学取得了许可证，并正在试图将其用于冷冻干燥设备中。智能冷冻干燥机运算法能够不使用传感器而运用“压力计测量压力”来测定温度、质量转换及其它主要冻干过程参数，这一概念由Purdue大学教授Steve Nail（现服务于Eli Lilly）在1997年首先提出。在自动冻干系统的嵌入式探测仪趋向轻便的潮流中，不使用传感器的测定是一项重要的进步。
        
　　“这一系统在信息回馈的基础上运行，并使用总是支持冻干设备自我优化的专业系统软件。” 康涅狄格州立大学教授Mike Pikal 介绍到，他的研究小组现正由Charlie Tang 领导为Amgen开发基于“压力机测量压力”原理的运算法则。由操作者输入内部压力值、固体内容物总量，然后由程序运算并打印出优化过程。

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