对兽药产品市场监管的思考

www.xbxmw.com　　2008-9-26 22:25:59　　　　

阿莫西林(C16H19N3O5S)为青霉素类抗生素，可使细菌迅速成为球状体，然后溶解、破裂，通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，是兽医临床广泛应用的抗菌素。　　

2008年，宁夏兽药饲料监察所对市售部分阿莫西林产品进行了抽检，涉及注射用阿莫西林钠3批、阿莫西林可溶性粉9批，共12批。所检产品全部不符合规定，且发现企业GMP证书编号、产品批准文号、标示含量等诸方面都存在问题，现予以小结分析，以供参考。

市场抽检发现的问题

主成分含量为零或标示量极低

注射用阿莫西林采用农业部《兽药国家标准—兽药地方标准上升国家标准》第三册89页方法检验；阿莫西林可溶性粉采用《中国兽药典》二OO五年版一部105页方法检验。测定结果为：供试品溶液主峰保留时间与对照品溶液主峰保留时间不一致，5批，含量为0，占41.7%；标示含量在0%-10%之间，2批，占16.7%；标示含量在10%-50%之间，5批，占41.7%。所检产品全部不符合规定，合格率为0，产品质量堪忧。

兽药标签、说明书不规范，存在伪造、盗用GMP证书号违法生产的现象

12家生产兽用阿莫西林产品的企业均标称通过GMP验收，其中2家证书号与农业部公布的企业或车间不符，属于盗用证书号，占16.7%；4家企业的产品与当地省级兽药管理部门进行确认，证明无此产品，属于假冒产品，占33.3%。

存在套用兽药产品批准文号违规生产的现象

10个产品均标称农业部核换发批准文号，但2个仍属于省级地方文号，未核换发文号产品占16.7%；通过中国兽药信息网查询，1个产品套用文号，4个产品文号查不到，批准文号不符合规定7个，占58.3%。

存在随意使用商品名、用法用量标注混乱的现象

12个产品中，3个注射用阿莫西林没有商品名，且用法用量描述基本一致。9个阿莫西林可溶性粉，3个没有商品名，其余6个均标有商品名，且用法用量标注混乱。

产品质量问题症结分析

低限投料或偷工减料，做“含量”文章

一是生产企业有意采用低限投料以获取低成本，生产质次价廉的商品，参与市场竞争，竞相降价。

二是通过GMP认证后，不少企业都扩大了生产，一家企业就生产几十个甚至上百多个产品，企业的生产线和生产工艺不能满足生产需要，造成投料误差偏大，生产工艺跟不上；同时一些企业重生产轻质量，未购入检验仪器设备，没有及时培训检验人员，从而使生产原料、半成品及成品质量失控。

伪造GMP证号或套用批准文号，做“文号”文章

地标产品和非GMP企业产品自从2006年6月30日后在市场上禁止流通以来，仍有一些非法企业在伪造GMP证号，采取不正当竞争手段销售产品；个别已通过GMP验收的企业为了急于收回GMP筹建中的资金投入，套用批准文号或用同一个批准文号生产多种兽药或使用过期文号扩大生产范围的现象依然存在。这是造成兽药市场混乱的重要原因之一。

擅自改变处方或主成分与标准不符，做“成分”文章

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