中兽药原料药研究现状与发展趋势

www.xbxmw.com　　2008-10-10 22:31:45　　　　

　中兽药原料药分类

　　原产物 中兽药多属天然产物，可以直接入药。《中国兽药典》中，多数中药须简单加工炮制后入药，如枸杞、川芎、乌梢蛇等。传统中兽药复方或单味散剂，多采用原产物作原料药，如白头翁、黄连、黄柏、陈皮、大黄要制成单味散剂。

　　全成分提取物 临床应用增加适口性，提高药效和疗效，包括复方、单味中药，均含有全部中药材有效成分。药物成分不明确，相关产品属三类药。

　　单体原料药 涉及到单体的提取、加工、药代动力学和药效学等研究方面，单体已被作为原料药临床使用。

　　有效部位 指从中药中提取的一类或几类化学成分的混合体，含量达总提取物的50％以上；有效部位新药既能体现中药多成分、多靶点、多途径的特点，又能使药物有效成分更加富集，药理作用和临床疗效更加明显；充分体现中兽医理论“整体观念”和“辨证施治”原则，其产品属二类药；有效部位的提取纯化，使化学成分更加清楚，较之三类复方制剂的粗提取物有质的飞跃，可使药品质量标准的制订和生产质量的控制更加具有针对性，药品质量更加稳定可控；科技含量大大提高，增加了药品安全性、有效性和质量的可控制性，使其更易于同国际标准接轨，增强国际竞争能力，推动中医药走向世界。

　　中药材资源

　　中药材资源现状 目前，全国有中药材生产基地600多个，中药材种植面积达1800万亩~2000万亩；常用的600种药材中，可大量栽培的有400多种，年产量30万吨，约占全国供应量的70%；有400多种为野生中药材，年产量40万吨。

　　中药材品种 我国中药资源约12807种，民间药7000种(草药)，民族药4000种(藏药、蒙药等)。

　　中药GAP 2003年国家食品药品管理局正式受理中药材GAP认证申请。GAP制度对中药材生产环境、种植或繁殖条件、栽培和养殖管理、采收和粗加工、包装运输和储藏、质量管理、人员设备、文件管理方面都有严格规定。全国已有22个省区把发展中药当作支柱产业，并大搞中药材GAP基地和中药材种植基地。目前全国已建立448个中药材规范化种植基地，取得中药材GAP认证的企业约40多家。2004年~2007年批准的中药材GAP企业共49家。

　　影响我国中兽药原料药品质的因素 中医药现代化程度低，缺乏标准，检验监督制度和机构不健全。

　　我国中药材种植和养殖面积较广，种植面积大小不同，生产企业条件不均一，生长环境和生长习性对中药材的性能有明显影响。农药、化肥残留量超标、重金属超标、光照时间不够致使药性改变、药物的毒性增加。

　　标准化制度逐步完善 我国中药在生产过程中实行《中药材生产质量管理规范》(GAP)；中药在加工过程中实行《中药提取生产质量管理规范》(GEP)和《药品生产质量管理规范》(GMP)；中药在临床使用中实行《药品临床试验质量管理规范》(GCP)；中药在使用于临床前的研究必须符合《药品非临床安全性研究质量管理规范》(GIP)；中药在经营过程中也要遵循《药品经营质量管理规范》(GSP)。

　　上述“6G”规则是我国中药标准化在制度上的体现，是中药相关产品质量的保证，是中药现代化发展的推动力。

　　发展趋势

　　中兽药是今后动物疾病预防、治疗和保健首选药之一。中兽医药现代化是中兽药打开国际市场的金钥匙。完善中兽药原料药生产和加工技术，制定标准化体系，可实现临床用药规范化，保证临床安全用药。加快中兽药原料药创新的研发和成果转化步伐，增强中兽药的国内国际市场竞争力。

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