恩诺沙星

Ennuoshaxing

Enrofloxacin

                        C₁₉H₂₂FN₃O₃  359.40

     本品为1–环丙基–6–氟–4–氧代–1,4–二氢–7–（4–乙基-1–哌嗪基）-3–喹啉羧酸。按干燥品计算，含C₁₉H₂₂FN₃O₃不得少于98.5%。

【性状】  本品为微黄色或淡橙黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐变为橙红色。

本品在氯仿中易溶，在二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠试液中易溶。

熔点  本品的熔点（附录   页）为221～226℃。熔融时同时分解。

【鉴别】 （1）取本品约50mg，加稀醋酸10ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成桔红色沉淀。

（2）取本品约50mg，置干燥的表面皿中，加丙二酸约50mg与醋酐1ml，在水浴上加热5～10分钟，即显红棕色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】  氟  取本品约40mg，精密称定，照氟检查法（附录   页）测定，按干燥品计算，含氟量不得少于5.0%。

氟喹啉酸  取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；另取氟喹啉酸对照品，加0.06mol/L氨溶液制成每1ml中约含0.1mg的溶液，再将此溶液加水制成每1ml中约含0.01mg和0.02mg的溶液，作为对照品溶液（1）和对照品溶液（2）。照薄层色谱法（附录   页）试验，吸取上述3种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF₂₅₄薄层板上，以醋酸乙酯-正丁醇-冰醋酸-水（50:9:25:15）为展开剂，直立展开，晾干约15分钟，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显与对照品溶液相同的杂质斑点，其颜色与对照品溶液（2）的主斑点比较，不得更深。

环丙沙星  照高效液相色谱法（附录   页）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸溶液（0.025mol/L的磷酸溶液用三乙胺调节pH值至3.0）（13∶87）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于1500。取本品与恩诺沙星对照品，分别加流动相溶解并制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液（1）；另取盐酸环丙沙星对照品，加流动相溶解并制成每1ml中含0.2μg的溶液，作为对照品溶液（2）。取上述供试品溶液和对照品溶液（1）、（2）各50μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如出现与对照品溶液（2）保留时间相同的杂质峰，其峰面积与供试品溶液主峰的峰面积比较，不得大于1.0%。

干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（附录   页）。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（附录   页），遗留残渣不得过0.2%。

重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录   页，第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】  照高效液相色谱法（附录  页）测定。

色谱条件与系统使用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-磷酸溶液（将0.025mol/L的磷酸用三乙胺调节pH值至3.0）(13:87)为流动相；流速为每分钟1ml；检测波长为278nm。理论板数按恩诺沙星峰计算应不低于1500。

测定法 取本品适量，精密称定，加流动相适量，水浴加热5分钟（若不能全溶则再超声15分钟）使溶解，用流动相稀释成每1ml中约含0.05mg的溶液，摇匀。取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取恩诺沙星对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】  喹诺酮类抗菌药。

【贮藏】  遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】  （1）恩诺沙星片   （2）恩诺沙星注射液   （3）恩诺沙星溶液